KULLANMA TALİMATI

Dikkat

MGM translusent zirkonya disk blokları kron ve köprü üretiminde protez olarak dişin yerini alarak, diş veya diş grubunun yerine geçmesi maksadı ile kullanılır, başka maksatla kullanımı uygun değildir. Ürünler dental laboratuvarlarda eğitimli personel tarafından kullanıma uygundur. Ürünü kutudan çıkarmadan önce kullanma kılavuzunu dikkatlice okuyun. Bu kılavuz, doğru işleme ve kullanıcı/hasta güvenliğini içeren önemli bilgiler içermektedir. MGMlabs translusent zirkon disk blokları,   yüksek kalite standartları ile hazırlanmış ve kontrol edilmiştir. Bu kaliteyi korumak için sizin de kullanma talimatlarını dikkatlice okumanız tavsiye edilmektedir.

Acil Durumlar

Yarı mamul uygulamaları sırasında oluşabilecek acil durumlarda MGM Malzeme Teknolojileri ArGe Müh San Tic Ltd Şti’ne kullanım kılavuzunun altında verilen adres bilgilerindeki numaralardan mutlaka ulaşınız.

Hasta ağızındaki oluşabilecek acil durumlarda mutlaka hekiminizi mutlaka arayınız.

Kullanım ve Uyarılar

Dental Zirkonya Cad/Cam Disk Bloklarını diş teknisyenlerinin kullanımı uygundur. Diş teknisyenleri mevcut kesilmiş diş şekli ile %100 uyumlu zirkonya bloklardan Cad/Cam ve 3D printer yardımı ile kron kaplama diş imitasyonlarının oluştururlar. Kullanıma yönelik detaylar 9. ve 10 bölümler altında detaylandırılan Uygulama tekniği ve Uygulamada dikkat edilmesi gereken Cerrahi Teknikler kısmında verilmiştir. CAD CAM uygulaması ayrı bir profesyonel eğitim gerektirdiği için kullanılan program, software ve cihaz bilgileri esasına dayalı olarak diş teknisyenleri,  CAD CAM üreticisi firmanın zirkonya diş bloğu uygulamasına yönelik diş kazıma uygulaması yapmalıdır. MGM, diş teknisyenlerinin kendi know how’ları zaman içerisinde üretici firma destekli oluşturmaları tavsiye etmektedir. MGM’nin genel literatüre bilgisi dâhilinde diş laboratuvarlarında zirkonya diş protez CAD CAM uygulamasına yönelik ürün tanımı içinde yaptığı genel uyarılara diş teknisyenlerinin dikkat etmesi gerekmektedir.  Bunlar ürünün klinik başarısını etkileyebilen faktörler, olası olumsuz etkileri, uygulama tekniği ve uygulamada dikkat edilmesi gereken cerrahi teknikler gibi yukarda belirtilen uyarılardır. Ürün (diş protezi) tek bir disk blok üzerinden tek seferde işlenmekte, bir üründen birden fazla diş protezi çıkarılabilmektedir. Ürün invaziv bir cihaz olup ağız boşluğu içinde diş hekimi tarafından tesviye edilen dişlerin üzerlerine sabitlenmektedir. Ürünlerden hasta ağzına yapılan diş protezleri tek kullanımlıktır. Hastaya yapılan protez ürünün tekrar kullanılması söz konusu değildir.  Fakat bir adet MGM zirkonya diş bloğundan ayrı diş modelleri kullanarak farklı hasta ağızlarına diş protezi yapılması mümkün. Örneğin bir adet MGM zirkonya diş bloğundan 25 farklı hastaya protez diş yapılması mümkündür.  Dental Zirkonya Cad/Cam Disk Bloklarını daimi dişlerin sürmesinden sonra her yaştaki hastalar, daha önceleri metal destekli diş  (porselen diş) kaplaması yaptırmış kişilerde, implant uygulamasının yapılmasının mümkün olmadığı kişilerde köprü yapımı gerekliliğinde kullanılır. Ancak 18-20 yaşına kadar yapılan tedavilerde gelişim döneminde çene büyümesi sonucu aralanmalar gözleneceğinden sık sık yenilenmesi gerekir. Bu yüzden 18 yaş altı kişilere uygulanması tavsiye edilmez. Kemik gelişimi tamamlanmış hastalarda uygulanabilir. Bu nedenle çocuklarda zirKonya diş kaplamasının uygulanması için kemik gelişiminin tamamlanıp tamamlanmadığına mutlaka bakılmalıdır. Özel şartlarda konusunda uzman diş hekiminin görüşü alınmalı ve uygun gördüğü taktirde uygulanmalıdır.

MGMlabs translusent zirkon disk bloklarının CNC ve veya manuel kazıma işlemleri sırasında ortaya cıkan tozlardan korunulması gerekmektedir.Bu işlemler sırasında ortaya  çıkan tozun kesinlikle solunmaması gerekmektedir, toz akciğerlerinize zarar verebilir temas durumunda göz ve deride tahrişe neden olabilir. Sadece uygun toz emme sistemi olan makinaların kullanımı için uygundur. Blok işleyen ve makinada çalışan kişilerin kesinlikle gözlük, toz maskesi ve uygun eldiven kullanması zorunludur.

Endikasyonları

  • Çürmüş ve renklenmiş dişlerde
  • Kırılmış ve aşınmış dişlerde
  • Estetiğinen önemli unsur olarak bulunduğu durumlarda ve kapanışta yeterli mesafenin bulunduğu vakalarda
  • Ortodontik olarak düzeltilemeyen çapraşıklıklarda, çapraşıklığı düzelterek etki sağlamada
  • Periodontal dokuların korunması gerektiği olgularda (diş hekimi kararı ile),
  • Metalalerjisi veya fobisi olan bireylerde restorasyon materyali olarak
  • Cercon sistemiyle bir veya iki diş eksikliği içeren(maksimum38mm) anterior veya posterior köprü uygulamalarında
  • Kanal tedavisi görmüş dişlerde çürük veya renklenme görülmesi durumunda

Yukarda belirtilen endikasyonlar için diş hekimi tarafından belirlenen klinik tanı ve uygulama sonrasında protez olarak dişin yerini alarak, diş veya diş grubunun yerine geçmesi maksadı ile yapılır. Yarı mamul olan zirkon diş bloğundan diş hekiminin tanısı ve ölçüsü doğrultusunda hasta ağzına koyulacak protez dişi, diş laboratuvarındaki diş teknisyeni yapar.  Zirkon diş blok ürünü yarı mamul olarak diş laboratuvarına gönderildiği ve ürün üzerindeki şekillendirme, ısıl işlem, renklendirme, sertleştirme vb tüm uygulamaları diş laboratuvarındaki diş teknisyeni ve hasta ağzı klinik uygulamasını da diş hekimi yaptığından dolayı sorumluluk diş laboratuvarında çalışan diş teknisyeni ve uygulamayı hasta ağızında yapan diş hekimindedir .

Kontrendikasyonları

  • Kron boyu yetersiz dişlerde
  • Örtülü kapanış ve ileri itimin ileri derecede artmış olduğu vakalarda
  • Kesim sonrası kapanış mesafesinin 1 mm’den az olduğu durumlarda
  • Daha önceden basamaksız kesimin yapılmış olduğu dişlerde
  • Bruksizm gibi parafonksiyonu olan veya kötü alışkanlıkları olan bireylerde.
  • Periodontal desteği yetersiz ve kesim sonrası tutuculuğun yetersiz olacağı çok kısa dişler
  • Pulpa odası geniş dişler
  • Apeksi kapanmamış dişler
  • Geniş servikal çürüklü dişler
  • Kuvvetli ve aktif bir kas sistemine sahip olan,pipo kullanımı veya bazı meslek alışkanlıklarına sahip olan bireylerde tüm seramik kronlar

Yukarıda belirtilen kontrendikasyonların olması durumunda diş hekimi tarafından belirlenen klinik tanı sonrasında uygulama yapılamayabilir. Ürünün kontrendikasyonları diş hekimi sorumluluğundadır .

Klinik başarısını etkileyebilen faktörler

  • Seramik resatorasyon için diş desteğinin yetersiz olması.
  • Hatalı yüzeyler oluşturan, seramiğin kalınlığındaki ani değişimler.
  • Restorasyonun düzeltilemeyecek derecede maloklüzyona sahip bireylere uygulanması.
  • Aşırı basınç yaratan, burksizm, diş sıkma gibi, mandibulanın parafonksiyonel hareketlerinin varlığı.
  • Seramiği düzensiz şekilde kondensasyonu ve pişirilmesi, kritik bölgelerde mekanik kusurlara neden olur. Termal şok sonucu oluşan, mikro çatlaklar ve aksiyolingual kenardaki büyük hava boşluğu kırığa neden olur.

yukarıda belirtilenler uygulamalarda klinik başarısını etkiler.

Olası olumsuz etkileri

Metal alt yapılı restorasyonlardaki diş preparasyonlarına göre daha zor olduğu için daha fazla dikkat ve ayrıntı gerektirir.

Konvensiyonel seramik sistemlerine göre daha pahalıdır.

Basamaklı kesim gerektiği için üst çene posterior bölgede uygulanması zordur.

Hastaya Faydaları

Enfeksiyon Risk azalması

Esteteik Görünüm Düzelmesi

Gıda Tüketiminin rahat ve güvenli olması

Ağız ve diş sağlığnın artması.

Hastaya Zararları

Hastalarda klinik ve biyolojik bir zarara sebep olmamaktadır.

Yan Etkileri (Klinik Değerlendirmesi)

Zirkonya; mekanik, kimyasal, fiziksel, estetik ve biyouyumluluk özelliklerinden dolayı diş hekimliğinde sıklıkla tercih edilen bir biyomateryaldir. Bu ürünler kimyasal olarak tamamen inert ve biyolojik olarak 100 % biyouyumludur.  Diş hekimliğinde zirkonya; kuron ve köprü restorasyonlarının alt yapısında, implant abutmentı, implant materyali, endodontik post, ortodontik braket ve teleskobik tutucularda primer kuronların yapımında kullanılmaktadır. Ürünün Klinik değerlendirilmesi 4.2.3 MGMlabs Translucent Zirkon Disk Blokları Klinik Değerlendirme Raporunda verilmiştir. Bu kapsamda yapılan testler Biyouyumluluk Testleri alarak aşağıda belirtilmiştir. Tüm raporlar ve testler sonucu, ürünün bir yan etkisi bulunmamaktadır. (Sağlık yönünden bir sakıncası olmayan zirkonyumun alerjik bir yan etkisi de bulunmamaktadır. 

Biyouyumluluk Testleri

biyolojik olarak 100 % biyouyumludur MGM zirconia bloklarının biyouyumluluk testleri TÜBİTAK MAM ve Hacette Ünv. tarafından yapılmıstır. Ilgili testler ve bulgular aşağıdaki tabloda verilmiştir.

İritasyon

ISO 10993-10 belgesinde belirtilen prtokol ve değerlendirme kriterlerine göre test edilen materyalin iritan (tahriş edici) özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir.

Akut Sistematik Toksisite

Deney süresince ve deney sonunda yapılan gözlemlerle elde edilen verilere, gözlenen klinik semptomlara ve gross pataloji bulgularına gore, test edilen materyalin akut toksitite özelliğinin olmadığı tespit edilmiştir.

Subkronik Sistematik Toksitite

ISO 10993-10 belgesinde belirtilen prtokol ve değerlendirme kriterlerine göre test edilen materyal orta derece Subkronik Sistematik Toksitite olduğu tespit edilmiştir

Sensitizasyon

ISO 10993-10 belgesinde belirtilen prtokol ve değerlendirme kriterlerine göre test edilen materyalin sensitif (maddeye duyarlı) özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir

Genotoksitite

ISO 10993-3 belgesinde belirtilen prtokol ve değerlendirme kriterlerine göre test edilen materyalin AMES testi negative (-) çıkmıştır. Test materyalinin, test edilen deney koşulları altında ve belirtilen bakteri soyunda (S.T TA100) mutasyon oluşturma  özelliğe sahip olmadığı tespit edilmiştir

Genel Ambalaj/Dağıtım Talimatları

MGMlabs translusent zirkon disk blokları ön-sinterlemesi yapılmış olarak bulunmaktadır. Bu safhada bloklar işlenebilmesi amacıyla tam sinterlenmesi yapılmış (yoğun) ürünlere kıyasla kırılgandır ve çatlamalara karşı daha dayanıksızdır. Bu sebeple ambalajdan çıkardıktan sonra dikkatlice taşınmalıdır.

Ürünü teslim aldıktan sonra lütfen hemen aşağıdakileri kontrol ediniz:

  1. Ambalajın eksiksiz olduğunu
  2. Amabalajın içerisindeki ürünün bütün halde olup olmadığını (kırık, çatlak)
  3. Ambalajın üstünde etiketin bulunduğunu (firma bilgileri, lot numarası, ürün bilgileri )

Ürünü hemen kullanmayacaksanız orijinal ambalajında kuru bir yerde saklayınız/depolayınız. Üst üste 10 adetten fazla ürün konmamasına dikkat ediniz. MGMlabs translusent zirkon disk blokları titreşim ve herhangi ani bir şoka (elektrik, basınç vs) maruz kalmamalıdır. Ürünün sıvılarla temasından kesinlikle kaçınılmalıdır. Bu talimatların herhangi birine uyulmadığı taktirde ürün dental restorasyon işlemlerinde kullanılamaz.

Uygulama Tekniği

Zirkon blokların bilgisayar destekli freze yardımı ile şekillendirilmesi esasına dayanır. Kamera yardımıyla elde edilen veriler bilgisayara yüklenir. Daha sonra tasarımları (CAD) yapılarak üretime (CAM) geçilir. Başlangıçta tek kron ve üç üyeli köprülerle sınırlı olan zirkon, bugün geliştirilmiş yüksek stabiliteye sahip 14 üyeli tek parça restorasyonlar yapılabilmektedir. Kronlara ek olarak anterior ve posterior bölgelerin uzunluğu 36mm’yi aşmayan köprüler ait alt yapı çekirdeklerinin hazırlanmasında kullanılabilir. Ayrıca, posterior köprülerin yapımında kullanılabileceği bildirilmektedir. Alışıla gelmiş ölçü yöntemleri ve standart model üzerinde çalışılır. Restorasyon prototipi modele edildikten sonra mekanik olarak taranarak dijitalize edilen veriler freze ünitesine aktarılır.

Uygulamada Dikkat Edilmesi Gereken Unsurlar

Diş kesiminden ve ölçü alınmadan önce mutlaka gingival retraksiyon yapılmalıdır. Gingival retraksiyon için mekanik ve kimyasal olarak etki gösteren kimyasal ajan emdirilmiş iplikler kullanılabilir. Diş kesimi tam porselen restorasyonların başarılı olabilmesi için önemli bir faktördür. Porselenlerin dayanıklılığı için yeterli hacimde olmaları gerekir, bunun için de yeterli miktarda diş kesimi yapılması gerekir. Diş kesim miktarı her bölgede mimimum 1 mm olmalıdır.

Bununla beraber, fasial yüzeylerde 1,5 mm, okluzal yüzeylerde, fonksiyonel tüberküllerde 2 mm, nonfonksiyonel tüberküllerde 1,5 mm’lik bir kesim yapılması tercih edilir. Aynı şekilde insizal kenarda da 1,5-2 mm’lik bir kesim yapılması önerilir. Mutlaka basamaklı kesim yapılmalıdır. Shoulder veya chamfer tarzında hazırlanmış bir basamak bu tür restorasyonlar için uygun olacaktır. Basamak derinliği fasial yüzeyde 1 mm, diğer yüzeylerde 0,5-0,7 mm olmalıdır. Restorasyonun, okluzal kuvvelere yeterince destek verebilmesi için, basamak genişliğinin ise 1-1,5 mm olması önerilir. Çünkü Empress 2 kronlarda çekirdek seramik kalınlığının en az 0,8 mm olması gerekmektedir.  Seramik restorasyona yeterli bir mekanik direnç vermek, kronun iç yüzeyindeki kuvvet yoğunlaştırıcı bölgelerden kaçınmak ve restorasyonun dişe pasif bir basınçla yerleştirilebilmesini sağlamak amacıyla, diş kesiminde keskin köşe ve açıların oluşturulmaması ve düzgün bir servikal form tüm araştırmacılar tarafından önerilmektedir

MGMlabs translusent zirkon disk blokları dental alanında tek üye diş kronundan 14 unite köprüye kadar kullanılabilir. Arka bölgelerde iki dayanaklı/abutment dişlerde iki üyeden fazla kullanımı uygun değildir. Kemik oluşumu tamamlanmış hastalarda kullanılması önerilir. Kemik oluşumu tamamlanmış hastalar için diş hekimi uygun gördüğü takdirde kullanılması önerilir.

Uyarı: Cerrahi Uygulamada kullanılan cerrahi aletler bizim sorumluluğumuzda değildir. Diş hekimi istediği uygun olan cerrahi aleti kullanabilir. Cerrahi alet kullanımı diş teknisyeni ve diş hekimi sorumluluğundadır.

Sinterleme

Sinterleme restarosyon işleminin son özelliklerini belirler. Bu önceden belirlenmiş sayısal faktör (büzülme faktörü/shrinkage factor) ile bağlantılıdır. Sinterleme işlemi, sinterleme döngüsü içinde yapılmalıdır ki bu istenen spesifikasyonlara/özellikler ulaşmak için bir ön şarttır, Sinterleme parametreleri istenen özelliklere göre belirlenmeli ve değiştirilmemelidir. Fırın üreticilerinin belirlemiş olduğu programlar dental uygulamalar için uygun olmayacağından kesinlikle kullanılması önerilmez. Kazınan işler mutlaka kapaklı seramik krozeler içerisinde uygun boyutlardaki seramik bilya yataklaması yapılarak sinterleme gerçekleştirilmelidir.

Sinterleme işlemine baslamadan önce eğer renklendirme sıvılarına daldırma işlemi yapılmışsa kazınan işin uygun kurutma cihazları kullanılarak kurutulması cok önemlidir. MGMLabs kurutma işlemi için 100 0C derecenin altında vakumlu kurutucuları yada havalandırmalı kurutucuları tavsiye eder.

 

Önerilen Sinterleme/Fırınlama Programı*

                    İlk  Sıcaklığı (0C)            Hedef Sıcaklık(0C)             Hedef Sıcaklık            Hedef Sıcaklık

                    ulaşma süresi (saat)        bekleme süresi (saat)        

1adım          ortam sıcaklığı                                  1480                               3.5                              2

2.adım             1480                                            ortam sıcaklığı                   3                               -

*Bu beyan son kullanım değildir validasyon önerilir.

    İşlem oda sıcaklığı ile 1450 0C arasındadır.

Saklama Koşulları ve Uyarılar

Ürünü hemen kullanmayacaksanız orijinal ambalajında kuru bir yerde saklayınız/depolayınız. Ürünün sıvılarla temasından kesinlikle kaçınılmalıdır. Bu talimatların herhangi birine uyulmadığı taktirde ürün dental restorasyon işlemlerinde kullanılamaz.

İmha etme

Tıbbi atık olarak imha edilmelidir.